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專家組對北科生物的生產人員管理、物料管理、設備管理、環(huán)境監(jiān)測、管理文件、SOP、分析方法以及質量標準、放行等情況及質量體系文件進行了現(xiàn)場征詢和檢查。劉沐蕓博士，制備中心總監(jiān)梁曉和質量管理中心總監(jiān)徐紹坤對專家提出的問題一一做了詳細解答。

隨后專家檢查組對北科生物的干細胞生產場地和質檢實驗室進行了實地考察，詳細了解了生產現(xiàn)場布局、功能區(qū)劃分、人員管理、物料進出、清場管理、儀器設備使用、質檢項目設置等內容。

專家檢查組和各位領導還參觀了賽動細胞制備工業(yè)機器人，大家對機器人自動化細胞制備系統(tǒng)表現(xiàn)出了濃厚興趣，由衷贊嘆在改革開放的前沿陣地，深圳的企業(yè)又一次站立在創(chuàng)新的潮頭。

廣東省衛(wèi)健委科教處張一愚處長、深圳市衛(wèi)健委科教處周麗萍處長、北大深圳醫(yī)院陳俊輝主任、張帆主任、張宏科長、余振東主任、吉萍副所長出席參加了現(xiàn)場檢查。我司的制備中心、質管中心等多位同事參與了此次現(xiàn)場檢查。

—— 北科生物 ——

北科生物于2005年在深圳創(chuàng)立，是我國較早專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產業(yè)生物治療技術臨床轉化及技術服務的國家高新技術企業(yè)。

目前，北科生物共與5家醫(yī)院合作申報并通過了國家衛(wèi)健委的干細胞臨床研究機構備案，包括廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、北大深圳醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、昆明醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院、湖北十堰太和醫(yī)院；

還支持3個臨床研究項目通過了備案，包括南京鼓樓醫(yī)院的“臍帶間充質干細胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲態(tài)平行對照多中心研究”項目、北大深圳醫(yī)院的“不同移植途徑下人臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究”項目和安徽省立醫(yī)院的“臍帶間充質干細胞治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床應用研究”項目。

同時，北科生物通過了AABB認證、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、國家衛(wèi)健委室間質評認證等質量體系認證。嚴格的制備工藝和完善的質量體系是干細胞的質量保證，這也是北科生物可以支持多家醫(yī)院取得干細胞臨床研究機構和干細胞臨床研究項目備案成功的根本所在。